Em 22 de março de 2017, foi publicado o Regulamento (UE) n.º 2017/542, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (Regulamento CLP), aditando um novo anexo: Anexo VIII – Informações harmonizadas relativas à resposta de emergência na área da saúde e às medidas preventivas.
ENTRADA EM VIGOR DA NOTIFICAÇÃO EUROPEIA HARMONIZADA AOS CENTROS ANTIVENENO
REGULAMENTO (UE) n.º 2017/2017
- As notificações efetuadas de acordo com o procedimento atualmente em vigor, antes da entrada em vigor do Anexo VIII, serão válidas até janeiro de 2025 (exceto as modificações necessárias).
- Qualquer produto afetado deve ser notificado de acordo com o novo regulamento em janeiro de 2025.
Importadores e usuários intermediários que comercializam misturas perigosas são responsáveis, de acordo com o Regulamento CRE. Esta obrigação é sempre da entidade legal da UE; isto é, um prestador não domiciliado na UE não pode substituir a pessoa domiciliada na União.
Misturas a serem notificadas e exceções.
Todas as misturas que apresentam riscos à saúde humana e / ou riscos físicos devem ser notificadas.
As misturas já excluídas da conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (CRE), para além do indicado no próprio anexo VIII, ficam isentas de notificação nos termos do anexo VIII:
- Misturas para pesquisa e desenvolvimento científico.
- Misturas para pesquisa e desenvolvimento orientadas para produtos e processos, conforme definido no artigo 3.º, n.º 22, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
- Misturas classificadas apenas para um ou mais dos seguintes riscos:
- gás sob pressão;
- explosivos (explosivos instáveis e divisões 1.1 a 1.6).
NOVIDADES MAIS RELEVANTES
Alguns novos conceitos são introduzidos no Regulamento (UE) n.º 2017/542.
Estes são os mais relevantes:
- UFI (Identificador exclusivo da fórmula): Uma UFI deve ser atribuída a cada mistura que é comercializada. A presença da UFI no rótulo de um produto facilitará sua identificação em caso de emergência.
- EuPCS (Sistema Europeu de Classificação de Produtos): Para descrever os usos relevantes das misturas, este novo sistema harmonizado será usado.
- Formato PCN: Os arquivos a serem notificados devem responder a um formato harmonizado. A ferramenta usada para criar os arquivos deve ser capaz de gerar este formato.
Devemos ter em mente que atualmente os requisitos para notificação aos Centros Antiveneno são diferentes em cada país. Portanto, o novo sistema harmonizado não possui diferenças comuns entre todos.
A UFI (IDENTIFICADOR ÚNICO DE FÓRMULA).
A UFI é o elemento que permitirá que os Centros Antiveneno identifiquem de maneira inequívoca a composição do produto e seja capaz de dar a resposta sanitária necessária o mais rápido possível.
É um código de 16 caracteres alfanuméricos. 4 blocos de 4 caracteres separados por hífens «-» e é construído usando um algoritmo que leva em consideração o NIF da empresa e um valor numérico, entre 0 e 268 435 255.
A ECHA disponibiliza ao setor um utilitário para a geração da UFI (https://ufi.echa.europa.eu/#/create) eQgest já incorpora essa funcionalidade em sua versão mais recente do módulo Fichas Toxicológicas.
No rótulo:
Ele deve ser precedido pelo acrónimo «UFI:» (não deve ser traduzido). Embora nenhum requisito específico tenha sido estabelecido, por exemplo, para o tipo de fonte ou tamanho, a UFI deve estar claramente visível e legível no rótulo do produto. Em relação à variação no tamanho das etiquetas e outros requisitos de rotulagem, a UFI deve ser colocada de maneira fácil de localizar (por exemplo, perto do código de barras ou dos pictogramas de perigo).
Na ficha de dados de segurança:
Será obrigatório para misturas não embaladas e será opcional para misturas de uso industrial. Nos dois casos, você deve ir para a seção 1.1 da FDS.
Uma mistura sujeita à obrigação de notificação em conformidade com o anexo VIII do CLP não pode ser colocada no mercado se não possuir uma UFI ligada a uma notificação válida.
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